Специалист отдела обеспечения качества / специалист по GMP

1. Работа с несоответствиями и отклонениями 1.1 Участие в расследовании несоответствий и отклонений. 1.2 Оформление пакетов документов при работе с несоответствиями/отклонениями (регистрация, оценка, разработка программ по расследованию несоответствий/оформление карточек отклонений, отчётность по CAPA, идентификация рисков). Результат работы: формирование подхода к работе с несоответствиями и отклонениями, полный цикл расследования и установка истинных причин возникновения. 2. Внутренние (самоинспекция) и внешние аудиты 2.1 Разработка пакета документа по самоинспекции (графики, программы, сопроводительные протоколы, отчёты). 2.2 Участие в проведении самоинспекции. 2.3 Разработка программ корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). 2.4 Своевременный контроль выполнения действий. 2.5 Участие в подготовке проведения внешних аудитов. Результат работы: проведение ежегодных самоинспекций с разработкой пакетов документов, включая участие в разработке CAPA, анализ эффективности CAPA. 3. Квалификация (DQ; IQ; OQ; SAT; PQ). 3.1 Формирование пакета документов по квалификации (проекта; установки/монтажа; функционирования; эксплуатации) технологического оборудования и чистых помещений. 3.2 Участие в проведении квалификации. Результат работы: пересмотрен подход к проведению квалификации оборудования; осуществлена квалификация и реквалификация некоторых единиц производственного оборудования (например, квалификация модулей сериализация и агрегации). 4. Контроль изменений 4.1 Оформление графиков и перечней изменений. 4.2 Регистрация заявок на внедрение изменений. 4.3 Оценка изменений и анализ рисков. 4.4 Отслеживание процесса внедрения изменений (составление и контроль планов внедрения внутренних изменений). Результат работы: системный подход к управлению изменениями находится на стадии внедрения, проводится постоянный мониторинг работы системы. 5. Анализ рисков (участие в проведении анализа и оценки рисков, регистрация документации по рискам). Результат работы: осуществляется анализ рисков - в случае внедрения изменений; при возникновении несоответствий и отклонений. 6. Система обучения 6.1 Разработка демонстрационных материалов для персонала. 6.2 Проведение обучения (первичный инструктаж, внеплановое обучение, ежегодная аттестация). 6.3 Мониторинг проведения внешнего обучения. Результат работы: проводятся первичные инструктаж, при необходимости осуществляется обучение персонала (например, в случае возникновения несоответствий и отклонений). 7. Документация ФСК 7.1 Разработка и актуализация внутренней документации (стандартов предприятия, стандартных операционных процедур, спецификаций и др.). 7.2 Организация и контроль архивного хранения документов. 7.3 Планирование пересмотра внутренних документов. 7.4 Ведение и разработка различных перечней, графиков, программ и других форм для заполнения. 7.5 Регистрация записей в соответствующих журналах. Результат работы: разработан ряд документов ФСК (управление несоответствиями и отклонениями, трансфер технологий и аналитических методик, организация самоинспекций, проведение квалификации, управление изменениями и др.) и осуществлён пересмотр внутренних документов.